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標題: GMP潔净室的消毒方法 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-8-15 14:10
標題: GMP潔净室的消毒方法
醫藥工業干净室與其他工業干净室有所分歧，出格是無菌出產，不但要节制氛围中一般的悬浮状况的氣溶胶粒子，還要节制活微生物数，即供给所谓的“無菌”情况（無菌室）。固然“無菌”是相對于的，它可以用無菌包管率STA来暗示。那末GMP干净室的消毒法子有哪些呢？

醫藥工業上得到無菌氛围的法子大致可以分為两大類：

一、灭菌

操纵加热（干热、湿热）、化學试剂（如甲醛、環氧已烷）、臭氧、射線（如紫外灯照耀）等法子，使氛围中细菌的卵白質變性以灭菌。

二、除菌

操纵過滤介質（如各種氛围過滤器、高效過滤器）或静電除尘法将氛围中灰尘、杂菌、予以捕集扣留。

究竟上，工業利用的除菌法子常常也不是单一的，而是二者的连系，對付活動的氛围（如HVAC體系、紧缩氛围）常采纳過滤介質除菌，而對付静止情况内氛围，常采纳灭菌法，用于無菌室、培育室、通报窗、衣服等的灭菌。

在干净室中固然室外氛围經由過程HVAC體系過滤介質除菌举行除菌，可使房間的活微生物数节制在劃定的范畴内。可是現實出產時，因為呆板的運行、职員的收支，修建物的概况均會發生尘粒，從而繁殖细菌并极易再吹落，出格是职員的污染几近是独一的细菌来历，一小我每小時约披發1000只死皮细胞（等价于20μm巨细的粒子）是以無菌室的室内修建質料、干净打扮的洗涤、晾干、包装必需在干净情况中举行；無菌衣要經高温消毒灭菌；职員、装备、仪器進入無菌室應伯严酷的消毒灭菌处置；（人手需用消毒藥物或喷洒）；按期举行室内消毒灭菌操作。列國GMP均對干净室中氛围浮游菌及概况细菌有严酷的劃定，如USP建议干净情况中的细菌容许值如表6所示南坎水管不通,：

因為藥品出產時，在干净室的地面、墙面、顶棚、呆板、人體衣服概况可能有活微生物粒子存在，當温湿度符合時，细菌即在這些概况滋生，其實不時被氣流吹散到室内。擦窗器,是以干净室（出格是無菌室）一般不按排三班出產，天天必需有足够時候用于干净、消毒。

表6 细菌容许值

三、GMP干净室的消毒法子

常見的概况消毒灭菌法子有紫外灯照耀，臭氧接触，過氧已酸、環氧已烷等氣體熏蒸、消毒剂喷洒、消毒剂擦拭等。

干净和灭菌是驱除微生物污染的重要手腕，但必需包管干净及灭菌的完全性，是防脫育髮液,以藥品出產企業必需制订干净與灭菌规程，并按期举行验证，以确证干净與灭菌剂及浓度、消毒装备、消毒時候和末尾的情况监测。

A、紫外灯消毒灭菌

紫外線灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒法子未利用以前，為藥品出產企業廣泛采纳，重要用在干净事情台、层流罩、物料通报窗、風淋室甚至全部干净房間的消毒，因為今朝已有了其它好的灭菌法子，干净室内是不是安装紫外線杀菌力最强，紫外線波长為136~390nm,以253.nm的杀菌力為强，但紫外線穿透力衰且存在照耀死角，只合用于概况杀菌；

B、臭氧消毒

臭氧遍及存在于天然界中，雷雨事後的氛围有一種“清爽”感受，是由于空中放電發生臭氧，歼灭了氛围中的细菌和微生物净化了氛围。人们在松林中也會嗅到臭氧的氣息，是由于松树脂氧化發生臭氧。地球大氣圈的平流层中，因為受太阳紫外線的强烈照耀和宇宙射線的激起而發生臭氧，這里臭氧集中構成一個臭氧层，它象一把庇护伞盖住太阳的紫外線和宇宙射線使地球的生物免風险。科學钻研表白，臭氧具备强烈的杀菌消毒感化。

臭氧（O3）的消毒道理是：臭氧在常温、常压下份子布局不不乱，很快自行分化成氧（O2）和单個氧原子（O），後者具备较强的活性，對细菌有强的氧化感化，臭氧氧化分化了细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，從而粉碎其细胞膜，将它杀死。過法令紋面膜,剩的氧原子则會自行從新连系成為廣泛氧份子（O2），不存在任何有毒残留物，故称無污染消毒剂。它不单對各類细菌（包含肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等）有较强的杀灭能力，同時也合用于霉菌去除。

出產臭氧的原料主如果氛围和電能，一般通太高频氧產生器（電子消毒器）来得到。消毒時，直接将臭氧產生器置于房間中便可，氛围中利用臭氧消毒的浓度很低，只有几個PPm，可按照房間體积及臭氧產生器的臭氧產量来计较获得。

臭氧消毒结果的验证中需确認和校订的臭氧產生器技能指标重要有：臭氧產量、臭氧浓度和時候按時器，并經由過程验证查抄细菌数来肯定消毒時候。

C、氣體灭菌

對情况氛围的灭菌傳统做法是采纳某種消毒液在必定前提下讓其蒸發發生氣體来熏蒸。消毒液有甲醛、環氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的夹杂液等。

在所有的消毒液中，甲醛是比力經常使用的，當相對于湿度65%以上，温度在24～40℃時，甲醛氣體的消毒结果虽好，但采纳過量的甲醛，會因聚合而析出白色粉末附着在修建物或装备概况，以是應采纳公道的消毒法子来举行。

甲醛消毒灭菌的氣體產生量、熏蒸時候、换氣時候等應以验证成果来肯定。

D、消毒剂灭菌

干净室的墙面、天花板、門、窗、呆板装备、仪器、操作台、車、桌、椅等概况和人體雙手（手套）在情况验证及平常出產時，應按期清潔并用消毒剂喷洒。常見的消毒剂有异丙醇消毒液（75%）、乙醇消毒液（75%）、季铵盐消毒液、過氧化氢消毒液等。

無菌室中的實行装备消毒，可以選用消毒0.5％新潔尔灭或浓缩型的复方季铵盐類消毒液稀释後，用小型喷雾器喷雾消毒。

必要注重的是：無菌室用的消毒剂必需在层流臉部清潔霜，事情台中，用0.22μm的滤膜過滤後方能利用。

E、消毒剂擦拭

消毒剂擦拭重要用于简略的實行装备概况、台面等，注重擦拭時必要灭菌的無尘布、無粉尘颗粒的干净抹布等實行室用品，地面的干净也要利用高温灭菌拖把。

姑苏阿尔法供给的過氧化氢消毒液、季铵盐消毒剂、复方季铵盐消毒液、杀胞子剂、醇類消毒液、浓缩消毒液、除霉菌消毒液、無尘布、干净抹布、灭菌拖把等遍及利用于生命科學、病院、制藥企業、醫藥研發、疾控防御、查验检疫等多種場景。

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