潔净區要求及消毒方案

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GMP尺度是一套合用于制藥、食物等行業的强迫性尺度，请求企業從原料、职員、  GMP尺度 举措措施装备、出產進程、包装運輸、質量节制等方面按國度有關律例到达卫生質量请求，構成一套可操作的功课规范帮忙企業改良企業卫生情况，實時發明出產進程中存在的問題，加以改良。扼要的说，GMP请求出產企業應具有杰出的出產装备，公道的出產進程，完美的質量辦理和严酷的检测體系，确保终极產物的質量（包含食物平安卫生）合适律例请求。2010版GMP显著提高了無菌藥品出產的相干律例请求，與欧盟GMP接轨，提出了干净區A、B、C、D分级和响應更加严酷的情况悬浮粒子與微生物的节制请求。GMP周全晋升了制藥企業干净情况的干净度品级，對制藥干净情况的羁系、平常节制與监测都提出更加严酷的详细请求，更夸大出產進程的無菌及净化请求，包含無菌藥品出產進程進举措态监测的请求等.眼下,出產干净區消毒是藥品出產質量包管的一個首要出產環节，為了包管產物質量免受出產進程中微生物污染必需天天每批時刻举行消毒。虽然如斯，情况空間的微生物仍是比力难节制，看似简略的消毒進程，要到达相干消毒请求，選擇符合的消毒方法尤其首要。

新版GMP的公布，為制藥企業带来了一次革命性的財產進级，對浩繁制藥企業来讲，若何經由過程新版GMP，若何将新版GMP與本身企業出產前提相连系是一個必需斟酌的問題。此中，針對消毒環节的请求是重中之重。而作為制藥企業干净室消毒的重點，空間消毒是每個藥品出產企業所不克不及轻忽的。几近所有的制藥企業，都在找寻一種不乱的，可以取代甲醛的空間消毒產物。是以今朝市道市情上也呈現了雷同氣化過氧化氢，過氧化氢熏蒸等法子，可是因為這些装备投入高，且结果不不乱，浩繁廠家也是保持张望的立場。那末有無一種法子可以或许真實的解决空間消毒的問題呢？

經常使用消毒剂先容

醫藥工業干净室與其他工業干净室有所分歧，出格是無菌出產，不但要节制氛围中一般的悬浮状况的氣溶胶粒子，還要节制活微生物数，經常使用消毒剂大致可以分為以下几類

一、紫外灯消毒灭菌

紫外線灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒法子未利用以前，為藥品出產企業廣泛采纳，重要用在干净事情台、层流罩、物料通报窗、風淋室甚至全部干净房間的消毒，因為今朝已有了其它好的灭菌法子，干净室内是不是安装紫外線杀菌力最强，紫外線波长為136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外線穿透力极弱且存在照耀死角，只合用于概况杀菌；

二、臭氧

臭氧在常温常压下轻易分化，構成氧氣和单個的氧原子,後者具备很强的活性。因為臭氧本身的理化特征，是一種强氧化剂，具备强烈的消鸩杀菌感化，從而决议它是一種廣谱杀菌剂。可是其错误谬误也很是较着，即高浓度對人體有害，與装备概况和修建質料的兼容性较差，轻易使铜片呈現锈斑，橡胶老化，且其灭菌情况请求相對于湿度>60%等。

三、甲醛

甲醛是一種無色、有强烈刺激型氣息的氣體。甲醛在常温下是氣态，凡是以水溶液情势呈現。易溶于水和乙醇，35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。可是甲醛作為较高毒性的物資，具备强烈的致癌和促成癌變感化，是公認的反常反响源，也是潜伏的强致突變物之一。以是，利用遭到限定，欧盟GMP明白劃定不克不及利用甲醛举行干净廠房灭菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不克不及穿透到物品包的中間或导管的内部，不容易切确节制操作進程中氣體浓度，也不克不及包管影响甲醛杀菌能力的身分获得有用的节制，感化周期也较长，房間灭菌一般要留宿。

四、過氧乙酸

因為過氧化氢和過氧乙酸都具备较强的氧化性，其具备较好的杀胞子的能力，可是一样也對装备概况的腐化性大大增强，一般轻易引發生锈、起泡等不良结果，影响了其利用。

五、環氧乙烷 環氧乙烷為氣體杀菌剂

杀菌谱廣，杀菌力强，属高效灭菌剂。環氧乙環在低温下為無色液體，其重要长处是廣谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸點10.8℃, 其错误谬误是灭菌時候相對于较长，在常温下為無色氣體，易燃、易爆、氛围中浓度达3%以上，即有爆炸伤害。残存物具备毒人體感應燈,性，必要举行评估。

上述是我國制藥廠干净區GMP廣泛利用的几種灭菌法子，但是，過量的错误谬误，操作不便利等缘由正在被愈来愈多的企業所認知，從此外一個方面也阐明了這些灭菌结果欠好的灭菌方法正在被摒弃。

選擇消毒剂原则

(1)在利用前提下高效、低毒、無腐化性、無特别的嗅味扣色彩，不合错误装备、物料、產物發生污染。

(2)在有用抗菌浓度時，易溶或混溶于水，與其他消毒剂無配伍忌讳。

(3)對大幅度温度變革显示长效不乱性，储存進程中不乱。

(4)代价廉价

為了包管制藥車間，藥片的質量、GMP車間情况干净度、無菌尺度，制藥原水的灭菌处置，中心水轮回处置等，是不是能找到一種灭菌结果好，平安性又高的產物呢？奥克泰士的呈現，讓空想成了實际。

奥克泰士

奥克泰士為過氧化氢 銀离子复合型多组份消毒剂，所采纳的氧化剂為過氧化氢，它與不乱剂连系構成复合溶液。作為催化剂添加的痕量銀离子可以连结久长的功效。銀离子的杀菌感化是基于单价銀离子經由過程共价键和配位键来與细菌卵白質牢凝结合，從而使细菌钝化或沉淀。感化快速、無毒無残留，物資相容性较好，包含不少金属和塑料，合用于房間、生物平安柜、通报窗、動物笼互换站、断绝器和醫療器械等概况的灭菌消毒。生物净化時候短，按照待处置產物的物理特征，生物灭菌時候30〜90min,對更廣犯围的微生物有用，生物灭菌轮回中不發生有毒残留物，對付其他物品影响不大（装配、電器、干净室墙板等）灭菌所需時候短，轻易验证。

奥克泰士特色

一、A/B區高效灭菌：可以實現對玄色枯草芽孢10的－6次方的杀灭结果

二、C/D區高效消毒：杀灭200多種微生物

三、利用機動，操作简潔，便于携带，很是合适制藥企業利用

四、验证資料齐备，易于經由過程新版GMP，性价比极高

五、腐化性小，無毒性，全世界范畴内多家制藥企業的首選，完善替换甲醛

奥克泰士與醫藥行業其它消毒比拟有特别的優胜性

一、奥克泰士和醫藥行業經常使用消毒剂比拟：  杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂、臭氧（感化點受限定、時候短）等消毒剂；  杀菌後残剩的食@等%65妹妹x%级@過氧化氢會自行分化為氧氣和水，不發生残留造成污染，這一點是任何化學消毒剂所没法對中醫治療鼻炎,比的。

二、奥克泰士（食@等%65妹妹x%级@過氧化氢 銀离子）杀菌與紫外線照耀杀菌比拟一样具备特别的優胜性：

三、奥克泰士（食@等%65妹妹x%级@過氧化氢 銀离子）处处浸透，没有死角。紫外線只有照耀到物體概况且到达必定的照耀强度尺度才有杀菌结果。食物車間一酵素黑咖啡,般比力高峻，导致紫外線照耀强度远远不敷，出格是間隔远，照耀發生很大死角，如加工案板下部等。奥克泰士共同LS280氣雾機為氣體，浸透性强，分散性好，浓度平均，没有死角；

四、杀菌速率快。紫外線照耀杀菌必要较长的作历時間，一般要照耀6小時以上，而合适尺度浓度的奥克泰士只需20分钟以上；

五、高湿度下杀菌结果更好。紫外線照耀杀菌在情况相對于湿度到达60%以上時，消毒结果急剧降低，湿度到达80%以上時反可诱使细菌新生。奥克泰士则相反，湿度越高，杀菌结果越好。這是因為高湿度下细胞膜膨胀變薄，其组织轻易被食@等%65妹妹x%级@過氧化氢粉碎，這一特征對付食操行業中廣泛存在的高湿情况出格合适；

六、有低浓度保潔功效。紫外線照耀時出產职員必需分開現場，照耀完成後没法用低功率的紫外線照耀保潔；奥克泰士（食@等%65妹妹x%级@過氧化氢 銀离子）消毒時無需出產职員分開現場，微量銀离子氣體人體可以吸取的，不會發生任何副感化。合适國度含量最低尺度的浓度连结出產車間的氛围干净。

利用奥克泰士後可以或许到达的结果：

一、完全解决纯化水微生物超标，制品细菌总数超标，提高品格

二、GMP車間到达请求级别尺度

三、替换臭氧、紫外線杀菌（不不乱、受作历時間、間隔限定）及节流工艺本錢，完美杀菌方案，去除残留（奥克泰士無毒副感化，無任何残留，彻底合适國度食物平安法。可合适持久利用）

四、不乱提高高效品格

奥克泰士在制藥廠工艺微生物节制方案

1 、在纯水处置體系中，水箱、互换柱和各類過滤器、膜和管道，均會不竭的繁殖和滋生细菌。消鸩杀菌的法子固然都供给了除去细菌和微生物的能力，但這些法子中没有哪種可以或许在多级水处置體系中除去全数细菌及水溶性的有機污染。今朝在高纯水體系中能持续寵物洗澡按摩刷,去除细菌和病毒的最佳法子是用奥克泰士(過氧化氢 銀离子)。在合用于纯水处置方案中只必要以每吨摄取15-20PPM（一吨用量15-20克之間）有用完全杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、胞子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、庞大杆菌、霍乱菌等致病菌群。

2 、管道冲刷消毒在制藥廠或食物廠管道举行灭菌消毒，凡是城市利用二氧化氯，臭氧（臭氧处置事後的水）紫外線等举行消毒，因為臭氧，氯性消毒剂举行消毒以後還必要利用热水举行反冲一遍（在此環境下管道内壁呈現雾珠，繁殖霉菌、菌落总数最大泉源），利用奥克泰士高效杀菌剂（液體型）举行兑水（原液稀释）有用浓度比例举行冲刷消毒，完全杀灭霉菌，大肠杆菌，葡萄球菌、藻類、生物膜等，利用以後無需再用洗濯举行冲刷节省本錢及工艺時候

三、 GMP空間情况消毒  要到达HACCP認证请求，GMP杰出的操作规范和SS0P卫生尺度操作步伐是施行HACCP的需要條件前提。按照美國FDA的请求，SSOP规劃的八個方面，水、东西、装备、氛围、职員、打扮等方面的卫生尺度，微生物的杀灭步伐必不成少，而要到达這一请求，奥克泰士(食@等%65妹妹x%级@過氧化氢 銀离子)灭菌已表現出傳统的化學熏蒸、紫外灯和加热等法子所不成對比的優胜性。

@對%6A69V%付大大%G1d26%都@制藥廠企業、食物企業G日本減肥食品,MP車間举行消毒都有采纳臭氧產生器、紫外線举行消毒，但常常灭菌的不敷完全，常常造成菌落总数超标，节制不完美。利用奥克泰士消毒剂共同LS280氣雾機，以氣體情势举行對空間情况、物體概况、用具等举行灭菌，穿透力强，廣谱杀菌、不受温度、情况、光芒影响感化结果，分化以後只有氧氣、水，真正做到環保生态灭菌，节制微生物指标

奥克泰士在制藥行業的利用場所

1.GMP/HACCP車間及装备、用具概况的的杀菌消毒；

2.中心空调體系杀菌消毒；

3.换衣室和事情服杀菌消毒；

4.出產加工纯化水的杀菌净化；

5.容器、管道杀菌消毒；

总结

庇护和改良制藥廠GMP情况，削减微生物繁殖，是摆在制藥廠眼前的一項首要的使命。為了提高制藥廠GMP干净度，濟南辰宇環保科技有限公司操纵本身上風，引進德國原装入口消毒剂 奥克泰士，食@等%65妹妹x%级@高浓缩型制藥廠GMP空間情况專用灭菌剂。完全解决GMP微生物泛滥與生物污染問題。在海内市場引發轩然大波。完全解决制藥廠GMP干净消毒持久依靠傳统杀菌法子带来的负面感化。濟南辰宇環保科技有限公司秉持持久成长计谋，以市場為导向、以客户為中間，向客户供给專業、高效、周全的辦事，踊跃實行社會责任，經濟责任、法令责任、品德责任。高度器重客户权柄庇护，确保產物過關，辦事到位，用本身上風，為中國食物平安進献本身的一份氣力。